Описание
Экспресс-тест Rapid Bio «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека.
Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагирует с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическими антителами. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует со вторыми антителами, специфичными к антигену вируса гриппа типов А/В или антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой линии. Если антиген вируса гриппа типов А/В и антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовые линии не проявляются. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура тестирования выполнена правильно.
Время достижения устойчивых показателей 8–15 минут.
По результатам проведенных испытаний чувствительность и специфичность теста «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» составляет, в зависимости от вида биоматериала, для:
- Антигена коронавируса SARS-CoV-2: от 94,74% до 100% (чувствительность) и от 98,44% до 100% (специфичность),
- Антигена вируса гриппа А: 100% (чувствительность) и от 98,44% до 100% (специфичность),
- Антигена вируса гриппа B: от 93,75% до 100% (чувствительность) и от 97,06% до 100% (специфичность).
Форма выпуска
Тест
Состав
В состав «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» (1 упаковка) входят следующие комплектующие:
1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем – 1 шт.,
2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) – 1 шт.,
3. Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) – 1 шт.,
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Показания
Набор реагентов «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагирует с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическими антителами. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует со вторыми антителами, специфичными к антигену вируса гриппа типов А/В или антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой линии. Если антиген вируса гриппа типов А/В и антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовые линии не проявляются. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда появляться, если процедура тестирования выполнена правильно.
Способ применения и дозы
Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала по наружной стенке полости носа на глубину 2–3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив зонд книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить его вдоль наружной стенки полости носа;
Техника взятия мазка со слизистой оболочки ротоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала в полость рта, не касаясь её стенок и языка. Затем, осуществляя вращательные движения, взять мазок с поверхности обеих миндалин, небных дужек, задней стенки ротоглотки. Удалить тампон, не касаясь языка, стенок полости рта и зубов;
Техника взятия мазка со слизистой оболочки полости носа: медленным, легким движением ввести наконечник стерильного зонда в ноздрю параллельно нёбу на глубину не более 2–3 см и сделать несколько вращательных движений, чтобы собрать материал со слизистой оболочки носа. Используя этот же зонд, повторить процедуру для другой ноздри. Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором. Удалить зонд из пробирки, осторожно прижимая его головку к стенкам пробирки. Утилизировать зонд для взятия биоматериала с соблюдением мер биологической безопасности. Хранение образцов недопустимо.
Процедура проведения теста:
- Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры (18°C – 25°C) с учетом планируемого количества постановок;
- Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый тест-картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде;
- Внести 12 капель (примерно 300 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей (Комплект № 2). а) Для комплектаций, содержащих пластиковую пробирку с насадкой-капельницей c буферным раствором – вскрыть пробирку, потянув язычок алюминиевой крышки вверх (Комплекты №1, 3);
- Провести процедуру взятия мазка из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека по вышеописанной Технике взятия биоматериала для проведения «РАПИД-COVID-19+Грипп А/B-Антиген» (п.4.1.);
- Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемешать биологический образец с буферным раствором;
- Слегка сжимая пробирку, вращательными движениями извлечь зонд, стараясь максимально его отжать о стенки пробирки;
- Утилизировать зонд с соблюдением мер биологической безопасности;
- Плотно закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и постепенно, не допуская переливания, внести по каплям все содержимое в окно для внесения образца тест-картриджа;
- Запустить таймер;
- Оценить результат реакции визуально через 8–15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т. д.;
- Интерпретация результатов.
Условия хранения
Хранение в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.
